新版ISO17025對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)的要求

ISO/IEC17025:2017 條款6.4.4規(guī)定

【當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求】

對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的手段包括校準(zhǔn)和核查。

ISO/IEC17025:2017的6.4.6規(guī)定

【在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性，或?yàn)榻⑺鶊?bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)】

不是所有的設(shè)備都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用用途，判斷設(shè)備應(yīng)用于不同的測(cè)量方法時(shí)對(duì)結(jié)果的影響程度，當(dāng)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)測(cè)量結(jié)果總的不確定度有顯著影響時(shí)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備對(duì)結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)來(lái)確定是否對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)確定顯著影響的定量判定規(guī)則，例如對(duì)結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)值≥10%的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

影響報(bào)告結(jié)果有效性、需要校準(zhǔn)的設(shè)備類型可包括如下設(shè)備

1）用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，如測(cè)量質(zhì)量所用的天平；

2）用于修正測(cè)量值的設(shè)備，如溫度測(cè)量設(shè)備；

3）用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備，如校準(zhǔn)扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長(zhǎng)度和砝碼力值的設(shè)備；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括設(shè)備的準(zhǔn)確度要求、校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)點(diǎn)/校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方式（送?；颥F(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)）等信息。制定校準(zhǔn)方案時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)備的要求、實(shí)際使用需求、成本和風(fēng)險(xiǎn)、歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢(shì)、期間核查結(jié)果等因素。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)已制定的校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)評(píng)，必要時(shí)做出調(diào)整。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)按 ISO/IEC17025的 6.6 【外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)】進(jìn)行管理。

選擇的校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的溯源途徑要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將校準(zhǔn)方案的詳細(xì)需求傳達(dá)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，并對(duì)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)控。

收到校準(zhǔn)證書后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面：

a)校準(zhǔn)證書的完整性和規(guī)范性；

b)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與方法要求和預(yù)期使用要求的符合性判定；

c)適用時(shí)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。 

對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行符合性判定時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其開(kāi)展項(xiàng)目的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)備的要求和使用需求作為判定依據(jù)，判定方法可參考JJF1094《測(cè)量?jī)x器特性評(píng)定》或RB/T197《檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報(bào)告指南》。

若設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果符合某準(zhǔn)確度等級(jí)要求（或合格），但不符合所開(kāi)展項(xiàng)目的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的要求，則該設(shè)備不滿足要求；

若設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果不符合某準(zhǔn)確度等級(jí)要求（或不合格），但校準(zhǔn)結(jié)果符合檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求，則該設(shè)備滿足要求。